내시경 심사기관, 4년마다 자격시험 본대요

그래서 내 생활에 뭐가 바뀌는데요?

🧐 "의료기기가 아니라, 심사하는 기관을 관리하는 법이라고요?"

네, 맞아요. 식당 위생 상태를 점검하는 검사관이 최신 위생 기준을 잘 아는지 주기적으로 확인하는 것과 같아요. 의료기기를 심사하는 기관의 자격을 더 깐깐하게 관리해서 우리가 안심하고 의료기기를 쓸 수 있도록 안전망을 강화하는 거죠.

🧐 "새로운 의료기기가 나오는 속도가 느려지진 않을까요?"

좋은 질문이에요. 심사 기관의 자격 갱신 때문에 행정 절차가 추가되는 건 사실이에요. 하지만 장기적으로는 전문성 없는 기관이 일으킬 수 있는 더 큰 문제와 시간 낭비를 막아, 오히려 효율적인 심사 환경을 만들 수 있다는 기대도 있어요.

딱! 이 조항이 바뀝니다

가장 큰 변화는 이전에는 없던 유효기간과 갱신 제도가 생긴다는 점이에요. 쉽게 말해 심사기관에 대한 '면허 갱신' 의무가 생기는 거죠. 이제 의료기기의 기술적인 내용과 품질 관리 시스템을 심사하는 기관들은 4년마다 자격을 다시 인정받아야만 해요.

[의료기기법 제6조의4, 제28조 개정안]
- 기술문서심사기관 지정 유효기간: 4년
- 품질관리심사기관 지정 유효기간: 4년
- 유효기간 만료 전 갱신 필수

짧은 스토리를 들려드릴게요

30대 직장인 김대리. 최근 건강검진에서 새로운 장비로 검사를 받았어요.

📭 이 법안이 나오기 전엔

'병원에 있는 거니 알아서 잘 관리했겠지'라고 막연히 생각했어요. 사실 그 장비를 심사한 기관이 10년 전에 지정된 후 한 번도 자격 검증을 다시 받지 않았을 수도 있다는 건 상상도 못 했죠.

📬 이 법안이 시행되면

부모님 건강검진 예약을 알아보다 이 법에 대한 소식을 봤어요. 이제는 '최소 4년마다 전문성을 검증받은 기관이 심사한 장비겠구나' 싶어 한결 마음이 놓여요. 내가 타는 비행기의 조종사가 최근 자격을 갱신했다는 사실을 아는 것처럼요.

생각해 볼 점

🎈 기대되는 점

심사 기관의 전문성과 책임감을 높여, 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기만 시장에 유통될 거예요.

🔎 우려되는 점

새로운 갱신 절차에 행정력이 쓰이고 기준이 까다로워지면서, 혁신적인 의료기기의 시장 진입이 늦어질 수 있다는 목소리도 나와요.