의료기기 심사기관에 ‘유효기간’이 생긴다고?

그래서 내 생활에 뭐가 바뀌는데요?

🧐 "제가 쓰는 혈압계나 콘택트렌즈가 더 안전해지나요?"

네, 간접적으로요. 의료기기를 만드는 회사를 더 체계적으로 관리하게 되니까요. 심사 기관에도 자격 갱신이라는 숙제가 생겨서 심사 기준을 더 깐깐하게 유지할 거예요. 이렇게 되면 장기적으로 우리가 쓰는 제품의 품질과 안전성이 더 높아지는 효과를 기대할 수 있죠.

🧐 "혹시 의료기기 가격이 오를 수도 있나요?"

그럴 가능성을 완전히 배제할 순 없어요. 회사가 더 명확해진 심사 기준을 맞추고, 심사 기관이 자격을 갱신하는 과정에서 행정적인 비용이 조금 발생할 수 있거든요. 하지만 이 법의 진짜 목표는 불량 기기로 인한 더 큰 피해를 막는 것이랍니다.

딱! 이 조항이 바뀝니다

이번 법안의 핵심은 그동안 관행처럼 운영되던 규칙을 법률에 명시해 힘을 실어준 거예요. 특히 의료기기 회사의 품질 관리 능력을 심사하는 품질관리심사기관에 유효기간을 도입한 것이 가장 큰 변화예요. 이제 이 기관들은 4년마다 자격을 갱신해야만 심사 업무를 계속할 수 있게 됩니다.

'품질관리심사기관' 지정 유효기간: 4년 (갱신 필요)

짧은 스토리를 들려드릴게요

어깨 통증 때문에 개인용 저주파 마사지기를 애용하는 30대 직장인 김대리님의 이야기예요.

📭 이 법안이 나오기 전엔

김대리님은 한 수입업체의 마사지기를 구매했어요. 이 회사는 몇 년 전 품질 인증을 한 번 받은 후로는 특별한 관리 없이 운영되고 있었죠. 어느 날 마사지기가 오작동하며 김대리님은 살짝 전기 충격을 받았고, 다른 의료기기를 쓰기도 불안해졌어요.

📬 이 법안이 시행되면

새 마사지기를 사려는 김대리님. 이제 제조사는 법에 따라 명확하게 3년마다 품질 심사를 받고, 이 심사를 진행하는 기관 역시 4년마다 자격을 갱신해야 해요. 김대리님은 이제 제품이 꾸준히 관리되고 있다는 생각에 한결 마음 편히 마사지기를 사용할 수 있게 됩니다.

생각해 볼 점

🎈 기대되는 점

의료기기 품질 관리와 심사 과정의 법적 근거를 명확히 해, 국민이 더 안전하고 신뢰도 높은 제품을 사용할 수 있는 환경이 조성될 거예요.

🔎 우려되는 점

새로운 심사 및 갱신 절차가 기업의 행정적 부담을 늘려, 이것이 장기적으로 제품 가격에 영향을 줄 수 있다는 시각도 일부 있어요.