의료기기 설명서, 점자와 음성 지원이 쉬워집니다

왜 이런 법이 나왔을까요?

시각장애인 등이 의료기기를 안전하게 쓰도록 정보 접근성을 높이고, 복잡한 허가 절차를 돕는 전문기관들이 더 효율적으로 일할 수 있도록 자율성을 주기 위해 새로운 법안이 제안됐어요.

그래서 내 생활에 뭐가 바뀌는데요?

🧐 "부모님이 쓰실 혈당 측정기, 사용법이 더 쉬워지나요?"

네, 가능성이 커져요. 앞으로는 제조업체가 점자나 음성 안내 같은 편의 기능을 개발할 때 전문기관의 도움을 받기 쉬워져, 더 다양한 '배리어프리' 의료기기를 기대할 수 있어요.

🧐 "의료기기 허가 과정이 바뀌면 저랑 상관있나요?"

직접적인 영향은 적지만, 심사 기관의 운영이 효율화되면 장기적으로 더 혁신적이고 안전한 의료기기가 신속하게 시장에 나올 수 있는 환경이 만들어질 수 있습니다.

딱! 이 조항이 바뀝니다

이번 개정안의 핵심은 두 가지예요. 첫째, 의료기기 정보 접근성 기술 지원 업무를 전문기관에 위탁할 수 있는 근거가 생겼어요(제23조의2). 둘째, 식약처 업무를 위탁받은 기관들이 직접 수수료를 걷어 자체 수입으로 쓸 수 있게 됩니다(제50조).

제50조(수수료)
② ...수수료의 징수에 관한 기준을 정하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.
③ ...징수한 경우 그 수입은 해당 기관의 수입으로 한다.

물론 수수료 기준은 정부의 승인을 받아야 해서 무분별한 인상은 막을 장치가 있어요.

짧은 스토리를 들려드릴게요

시력이 점점 나빠지는 부모님을 위해 혈압계를 사드린 A씨 이야기예요.

📭 이 법안이 나오기 전엔

A씨는 혈압계 버튼마다 점자 스티커를 붙여드렸지만, 화면 숫자는 읽어드릴 수밖에 없었어요. 제조사에 음성 지원 모델을 문의했지만, 기술 개발이 까다롭다는 답변만 들었죠.

📬 이 법안이 시행되면

제조사가 '시각장애인 정보제공 지원센터' 같은 전문기관의 도움을 받아 음성 안내 기능을 쉽게 탑재해요. A씨 부모님도 누구의 도움 없이 스스로 혈압을 재고 관리할 수 있게 됩니다.

생각해 볼 점

🎈 기대되는 점

장애인의 의료기기 접근성을 높이고, 전문 심사기관의 독립성과 효율성을 강화해 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있어요.

🔎 우려되는 점

심사기관이 수수료를 직접 정하면서 기업 부담이 커지거나, 특정 기관에 대한 업무 쏠림 현상이 발생할 수 있다는 시각도 있어요.