가짜 진단키트 허가, 앞으론 철컹철컹!

왜 이런 법이 나왔을까요?

최근 코로나 자가진단키트 같은 의료기기를 가짜 임상시험 자료로 허가받은 사건이 있었어요. 내 건강과 직결된 제품인데, 믿을 수 없다면 불안하잖아요? 이런 꼼수를 막고 국민 신뢰를 되찾기 위해 나왔어요.

그래서 내 생활에 뭐가 바뀌는데요?

🧐 "제가 쓰는 진단키트, 이제 믿을 수 있나요?"

네, 훨씬 더요. 앞으로는 서류 조작 같은 꼼수를 쓰다 걸리면 허가가 바로 취소되고, 강력한 처벌까지 받게 되거든요. 업체들이 더 깐깐하게 관리할 수밖에 없겠죠.

🧐 "이미 허가받은 제품도 소용있나요?"

물론이죠. 이 법은 시행 전에 부정한 방법으로 허가받은 경우에도 적용돼요. 지금이라도 문제가 발견되면 바로 조치할 수 있게 된 셈이에요.

딱! 이 조항이 바뀝니다

이 법의 핵심은 처벌 강화예요. 이전에는 부정한 방법으로 허가를 받아도 처벌 규정이 명확하지 않았어요. 하지만 이제는 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우를 명시하고, 이를 어기면 허가를 취소할 수 있도록 법이 바뀌었어요.

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)
1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로... 허가... 등을 받은 경우

게다가 이런 행위에 대한 벌칙 조항도 새로 생겨서, 앞으로는 꼼수 부릴 생각조차 하기 힘들어질 거예요.

짧은 스토리를 들려드릴게요

코로나19가 한창일 때, 믿고 썼던 자가진단키트. 알고 보니...

📭 이 법안이 나오기 전엔

한 업체가 가짜 임상시험 자료로 버젓이 허가를 받아 제품을 팔았어요. 나중에 사실이 밝혀져도 처벌할 마땅한 규정이 없어 논란이 됐죠.

📬 이 법안이 시행되면

이제 서류를 조작해 허가받은 사실이 드러나면 즉시 허가가 취소돼요. 관련자는 징역이나 벌금 같은 형사 처벌까지 받을 수 있고요.

생각해 볼 점

🎈 기대되는 점

국민 안전이 강화돼요. 허가 과정이 투명해지고 불량 의료기기가 유통될 가능성이 줄어들어 안심하고 제품을 사용할 수 있게 돼요.

🔎 우려되는 점

일각에서는 과도한 규제가 산업 발전을 위축시킬 수 있다고 봐요. 혁신적인 제품 개발에 도전하는 기업들이 까다로운 절차에 부담을 느낄 수 있다는 거죠.